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湖南宏怡生物科技有限公司 [查看該公司注冊(cè)證]該信息來自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結(jié)果   【數(shù)據(jù)糾錯(cuò)】

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊(cè)） ——“湘械注準(zhǔn)20222402247”基本信息
注冊(cè)證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20222402247   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊(cè)人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊(cè)人住所 長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
生產(chǎn)地址 長(zhǎng)沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
產(chǎn)品名稱 尿酸試紙條（電化學(xué)法）  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 尿酸試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒,50人份/盒。尿酸質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格 1:水平 1(4ml×1 瓶)、水平 2(4ml×1 瓶);包裝規(guī)格 2:水平1(4ml×1 瓶);包裝規(guī)格 3:水平 2(4ml×1 瓶)。尿酸試紙條(電化學(xué)法)型號(hào)：UA-1。質(zhì)控液型號(hào)：UAC-1。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由尿酸試紙條（電化學(xué)）、Code卡、尿酸質(zhì)控液（可選配）組成。其中尿酸試紙條（電化學(xué)）由PET板、銀漿、氯化銀漿、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含電子介體約0.005ug，抗壞血酸氧化酶約0.4u，其它不參與反應(yīng)的物質(zhì)（磷酸鹽緩沖液、羥乙基纖維素）約0.001mg。每瓶尿酸質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（約4.5mg/dl），水平2（約9.2mg/dl））的尿酸、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人體指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的尿酸濃度。本產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的非專業(yè)人員在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行尿酸監(jiān)測(cè)。臨床上主要用于高尿酸血癥的輔助診斷。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28
  • 械字號(hào)工廠
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
湖南 成立日期：2021-11-04
湖南 成立日期：2021-09-26
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廣東 企業(yè)名稱：深圳市皓源電子有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市博銳德生物科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市金洲精工科技股份有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市長(zhǎng)盈精密技術(shù)股份有限公司
湖北 企業(yè)名稱：湖北瑞沃醫(yī)藥材料有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市凱潤(rùn)豐生物醫(yī)療科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市康泰健牙科器材有限公司
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品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
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品牌： 公司：廣東超意醫(yī)藥科技有限公司
品牌： 公司：長(zhǎng)沙海潤(rùn)生物技術(shù)有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
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品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
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品牌： 公司：長(zhǎng)沙海潤(rùn)生物技術(shù)有限公司
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