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湖南宏怡生物科技有限公司 [查看該公司注冊證]該信息來自國家藥品監(jiān)督管理局公共查詢結(jié)果   【數(shù)據(jù)糾錯(cuò)】

境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準(zhǔn)20222402248”基本信息
注冊證編號(hào) 湘械注準(zhǔn)20222402248   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
生產(chǎn)地址 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房16棟301-308號(hào)
產(chǎn)品名稱 血糖試紙條（電化學(xué)法）  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 血糖試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒、50人份/盒、2桶(25人份/桶)。血糖質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格1:水平1(4ml×1 瓶)、水平2(4ml×1瓶);包裝規(guī)格2:水平1(4ml×1瓶);包裝規(guī)格3:水平 2(4ml×1瓶)。血糖試紙條（電化學(xué)法）型號(hào)：GLU-1。血糖質(zhì)控液型號(hào)：GLUC-1。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由血糖試紙條（電化學(xué)）、Code卡、血糖質(zhì)控液（可選配）組成。其中血糖試紙條（電化學(xué)）由PET板、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含鐵氰化鉀約0.4mg，葡萄糖氧化酶約1IU，其它不參與反應(yīng)的物質(zhì)（檸檬酸緩沖液、聚乙烯吡咯烷酮）約1mg。每瓶血糖質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（90mg/dl），水平2（300mg/dl））的葡萄糖、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士、熟練掌握操作的糖尿病患者或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測。該產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖控制效果的監(jiān)測,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物的調(diào)整依據(jù)。臨床上主要用于反應(yīng)血糖水平。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28
  • 械字號(hào)工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
湖南 成立日期：2021-11-04
湖南 成立日期：2021-09-26
海南 注冊人：海南希睿達(dá)生物技術(shù)有限公司
廣東 注冊人：廣州市科濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
陜西 注冊人：延安萬歷有限公司
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廣東 注冊人：深圳海柔思生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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湖南 注冊人：湖南健醫(yī)師醫(yī)藥有限公司
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湖南 注冊人：湖南銀華棠醫(yī)藥科技有限公司
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廣西 注冊人：廣西信業(yè)生物技術(shù)有限公司
湖南 注冊人：湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司
湖南 注冊人：湖南健醫(yī)師醫(yī)藥有限公司
湖南 注冊人：湖南德禧醫(yī)療科技有限公司
湖南 注冊人：湖南德禧醫(yī)療科技有限公司
山東 注冊人：山東妝點(diǎn)生物技術(shù)有限公司
湖南 注冊人：湖南今華生物科技有限公司
湖南 注冊人：湖南思恩騰生物醫(yī)藥有限公司
吉林 注冊人：吉林省國大生物工程有限公司
湖南 注冊人：邵陽市舒煜醫(yī)藥科技有限公司
吉林 注冊人：吉林省國大生物工程有限公司
山西 注冊人：山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
吉林 注冊人：長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
吉林 注冊人：岐伯醫(yī)藥（吉林）有限公司
湖南 注冊人：長沙海潤生物技術(shù)有限公司
湖南 注冊人：湖南紫晶匯康生物醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
吉林 注冊人：吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司
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湖南 企業(yè)名稱：湖南德普斯醫(yī)療科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州如齒美醫(yī)療器械有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳華鵲景醫(yī)療科技有限公司
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湖南 企業(yè)名稱：株洲健安醫(yī)療器械有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州方圖科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市美德瑞生物科技有限公司
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湖北 企業(yè)名稱：武漢多康吉醫(yī)療設(shè)備有限公司
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湖北 企業(yè)名稱：湖北珞格商用設(shè)備有限責(zé)任公司
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河北 企業(yè)名稱：石家莊悅齒行齒科技術(shù)有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南康富泰醫(yī)療器械有限公司
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廣東 企業(yè)名稱：樂卿醫(yī)療器械(深圳)有限公司
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廣東 企業(yè)名稱：深圳市齒之藝科技有限公司
湖北 企業(yè)名稱：武漢市多思醫(yī)療器械有限公司
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湖南 企業(yè)名稱：湖南萬林生化科技開發(fā)有限公司
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廣東 企業(yè)名稱：廣州市珠江生化試劑有限公司
河南 企業(yè)名稱：河南博愛醫(yī)療用品有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州市康德電子科技發(fā)展有限公司
湖南 企業(yè)名稱：長沙鏡象科技有限公司
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廣東 企業(yè)名稱：慈達(dá)(廣州)生物技術(shù)有限公司
河北 企業(yè)名稱：河北國高生物科技有限公司
河北 企業(yè)名稱：河北天地智慧醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
河北 企業(yè)名稱：石家莊瓷譽(yù)義齒制作有限公司
河南 企業(yè)名稱：河南華智生物科技有限公司
吉林 企業(yè)名稱：通化市佳俊生物電子有限公司
廣東 企業(yè)名稱：廣州市金鉉映電子科技開發(fā)有限公司
廣東 企業(yè)名稱：深圳市真邁生物科技有限公司
湖北 企業(yè)名稱：湖北心源科技有限公司
廣東 企業(yè)名稱：先健科技(深圳)有限公司
湖南 企業(yè)名稱：湖南恒星科技股份有限公司
湖南 企業(yè)名稱：長沙邦仁醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
吉林 企業(yè)名稱：吉林省科英激光股份有限公司
吉林 企業(yè)名稱：長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司
湖南 企業(yè)名稱：長沙家康眾智醫(yī)療科技有限公司
品牌： 公司：湖南有美生物科技有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：長沙海潤生物技術(shù)有限公司
品牌： 公司：廣東超意醫(yī)藥科技有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：廣州賽美大健康科技有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
品牌： 公司：湖南金朋醫(yī)療器械股份有限公司
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